Managed Entry Agreement (MEA)
In België is een MEA een tijdelijke overeenkomst (artikel 111-overeenkomst) tussen de overheid (RIZIV/minister van Volksgezondheid) en een farmaceutisch bedrijf. Daarmee wordt een innovatief geneesmiddel tijdelijk terugbetaald, ondanks onzekerheden over kosteneffectiviteit, klinische waarde of budgetimpact.
Doel
• Snelle toegang tot nieuwe behandelingen voor patiënten
• Overbrugging bij onzekerheid over effectiviteit of prijs-kwaliteitverhouding
• Gegevens verzamelen (bv. via real-world evidence) voor latere herbeoordeling
Kenmerken
1. Tijdelijk
Een MEA is altijd tijdelijk. Meestal duurt zo’n overeenkomst tussen één en drie jaar, met de mogelijkheid tot verlenging. Tijdens deze periode wordt het geneesmiddel terugbetaald onder afgesproken voorwaarden.
2. Vertrouwelijke prijsafspraken
De werkelijke prijs die de overheid betaalt voor het geneesmiddel binnen een MEA is meestal vertrouwelijk. Alleen de officiële lijstprijs is publiek beschikbaar. De contractuele afspraken over kortingen of terugbetalingen worden niet openbaar gemaakt, omwille van concurrentiële en onderhandelingsstrategische redenen.
3. Voorwaarden
De overeenkomst bevat specifieke voorwaarden waaronder het geneesmiddel tijdelijk wordt vergoed. Deze voorwaarden kunnen financieel van aard zijn, zoals prijskortingen, budgetplafonds of terugbetalingsmechanismen. Daarnaast kunnen er ook inhoudelijke voorwaarden gelden, zoals het verplicht verzamelen van extra klinische gegevens of het opvolgen van patiëntenresultaten in de praktijk (real-world data).
4. Herbeoordeling op basis van nieuwe gegevens
Aan het einde van de afgesproken periode wordt het geneesmiddel herbeoordeeld, op basis van de gegevens die zijn verzameld tijdens de looptijd van het akkoord. Afhankelijk van de uitkomst wordt beslist of het geneesmiddel structureel wordt terugbetaald, of dat de toegang wordt stopgezet.
Meer info:
KCE Report 288 (2017): Pistes om het Belgische systeem van artikel 81 overeenkomsten te verbeteren
KCE Report 343 (2021): Hebben innovatieve geneesmiddelen tegen kanker altijd een echte meerwaarde?