Managed Entry Agreement (MEA)
In Belgien ist eine MEA eine befristete Vereinbarung (Artikel 111 Vereinbarung) zwischen der Regierung (RIZIV/Gesundheitsminister) und einem Pharmaunternehmen. Damit wird ein innovatives Arzneimittel trotz Unsicherheiten hinsichtlich der Kosteneffizienz, des klinischen Nutzens oder der Auswirkungen auf den Haushalt vorübergehend erstattet.
Ziel
• Schneller Zugang zu neuen Behandlungen für Patienten
• Überbrückung bei Unsicherheit hinsichtlich der Wirksamkeit oder des Preis-Leistungs-Verhältnisses
• Datenerhebung (z. B. über Real-World-Evidence) für eine spätere Neubewertung
Merkmale
1. Befristet
Ein MEA ist immer befristet. In der Regel hat eine solche Vereinbarung eine Laufzeit von ein bis drei Jahren mit der Möglichkeit einer Verlängerung. Während dieses Zeitraums wird das Arzneimittel zu vereinbarten Bedingungen erstattet.
2. Vertrauliche Preisvereinbarungen
Der tatsächliche Preis, den die Regierung für das Arzneimittel im Rahmen einer MEA zahlt, ist in der Regel vertraulich. Nur der offizielle Listenpreis ist öffentlich zugänglich. Die vertraglichen Vereinbarungen über Rabatte oder Erstattungen werden aus Wettbewerbs- und Verhandlungsstrategiegrunden nicht veröffentlicht.
3. Bedingungen
Die Vereinbarung enthält spezifische Bedingungen, unter denen das Arzneimittel vorübergehend erstattet wird. Diese Bedingungen können finanzieller Art sein, wie Preisnachlässe, Budgetobergrenzen oder Erstattungsmechanismen. Darüber hinaus können auch inhaltliche Bedingungen gelten, wie die obligatorische Erhebung zusätzlicher klinischer Daten oder die Nachverfolgung von Patientenergebnissen in der Praxis (Real-World-Daten).
4. Neubewertung auf der Grundlage neuer Daten
Am Ende des vereinbarten Zeitraums wird das Arzneimittel auf der Grundlage der während der Laufzeit der Vereinbarung gesammelten Daten neu bewertet. Je nach Ergebnis wird entschieden, ob das Arzneimittel dauerhaft erstattet wird oder ob der Zugang eingestellt wird.
Weitere Informationen:
KCE Report 288 (2017):Möglichkeiten zur Verbesserung des belgischen Systems von Vereinbarungen nach Artikel 81
KCE Report 343 (2021):Haben innovative Medikamente gegen Krebs immer einen echten Mehrwert?