KCE Glossary

En Belgique, un MEA est un accord temporaire (article 111) entre les pouvoirs publics (INAMI/ministre de la Santé) et une entreprise pharmaceutique. Il permet le remboursement temporaire d'un médicament innovant, malgré des incertitudes quant à son rapport coût-efficacité, sa valeur clinique ou son impact budgétaire.

Objectif
•    Accès rapide à de nouveaux traitements pour les patients
•    Une solution transitoire en cas d'incertitude quant à l'efficacité ou au rapport qualité-prix
•    La collecte de données (par exemple via des données concrètes) en vue d'une réévaluation ultérieure

Caractéristiques
1.    Temporaire
Un MEA est toujours temporaire. En général, un tel accord est conclu pour une durée comprise entre un et trois ans, avec possibilité de prolongation. Pendant cette période, le médicament est remboursé selon les conditions convenues.

2.    Accords confidentiels sur les prix
Le prix réel payé par les pouvoirs publics pour le médicament dans le cadre d'un MEA est généralement confidentiel. Seul le prix officiel est accessible au public. Les accords contractuels relatifs aux remises ou aux remboursements ne sont pas rendus publics, pour des raisons de concurrence et de stratégie de négociation.

3.    Conditions
L'accord contient des conditions spécifiques auxquelles le médicament est temporairement remboursé. Ces conditions peuvent être de nature financière, telles que des réductions de prix, des plafonds budgétaires ou des mécanismes de remboursement. En outre, des conditions de fond peuvent également s'appliquer, telles que la collecte obligatoire de données cliniques supplémentaires ou le suivi des résultats des patients dans la pratique (données réelles).

4.    Réévaluation sur la base de nouvelles données
À la fin de la période convenue, le médicament est réévalué sur la base des données collectées pendant la durée de l'accord. En fonction du résultat, il est décidé si le médicament sera remboursé de manière structurelle ou si son accès sera interrompu.

Plus d'informations :

KCE Report 288 (2017):Pistes pour améliorer le système belge de conventions article 81
KCE Report 343 (2021): Les médicaments innovants contre le cancer ont-ils toujours une réelle valeur ajoutée ?