KCE Glossary

Een klinische studie is een wetenschappelijk onderzoek bij mensen om de veiligheid en werking van een behandeling of diagnostische of preventieve methode te evalueren. Een klinische studie onderzoekt of een medische interventie werkt, veilig is, en beter is dan de bestaande zorg. De deelnemers zijn vrijwilligers, vaak met een bepaalde aandoening. Ze geven altijd geïnformeerde toestemming.

Soorten klinische studies:

1.    Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
→ De “gouden standaard”: deelnemers worden willekeurig verdeeld in groepen.  (randomisatie). Eén groep krijgt de nieuwe behandeling, en de andere groep krijgt een placebo of standaardzorg. De 2 groepen worden vergeleken om te zien hoe effectief de experimentele behandeling was. Niet alle gecontroleerde klinische onderzoeken zijn gerandomiseerd. Als patiënten willekeurig worden verdeeld over een behandelingsgroep en een vergelijkingsgroep, spreekt men van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Vaak is een RCT geblindeerd.

2.    Interventionele studie
→ de deelnemers krijgen een nieuwe behandeling (bv. een geneesmiddel), maar niet altijd via randomisatie. De onderzoekers volgen het effect ervan op.

3.    Observationele studie
→ de deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorg, de onderzoekers ga na wat er gebeurt en verzamelen gegevens over symptomen, behandelingen, uitkomsten, enz. Zie ook cohortstudie

Fasen van een klinische studie:
•    Fase 1: test veiligheid op kleine groep gezonde vrijwilligers
•    Fase 2: test werking en bijwerkingen bij kleine groep patiënten
•    Fase 3: grotere studie om effectiviteit en veiligheid te bevestigen
•    Fase 4: na goedkeuring, langetermijneffecten en gebruik in de praktijk volgen

KCE Trials is een programma voor de financiering van niet-commerciële klinische studies, dat wordt gefinancierd door de Belgische federale overheid.

Meer info vind je hier.