KCE Glossary

Une étude clinique est une recherche scientifique menée chez l'être humain afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un traitement ou d'une méthode diagnostique ou préventive. Une étude clinique examine si une intervention médicale est efficace, sûre et supérieure aux soins existants. Les participants sont des volontaires, souvent atteints d'une affection particulière. Ils donnent toujours leur consentement éclairé.

Types d'études cliniques :

1.    Étude contrôlée randomisée (ECR)
→ La « norme de référence » : les participants sont répartis de manière aléatoire en groupes (randomisation). Un groupe reçoit le nouveau traitement, l'autre un placebo ou les soins standard. Les deux groupes sont comparés afin d'évaluer l'efficacité du traitement expérimental. Tous les essais cliniques contrôlés ne sont pas randomisés. Lorsque les patients sont répartis de manière aléatoire entre les groupes de traitement et les groupes témoins, on parle d'essai contrôlé randomisé.
Souvent, l'étude est également menée en aveugle.

2.    Étude interventionnelle
→ les participants reçoivent un nouveau traitement (par exemple un médicament), mais pas toujours par randomisation. Les chercheurs en suivent les effets.
3.    Étude observationnelle
→ les participants reçoivent leurs soins habituels, les chercheurs observent ce qui se passe et collectent des données sur les symptômes, les traitements, les résultats, etc. Voir aussi Etude de cohort.

Phases d'une étude clinique :
•    Phase 1 : test de sécurité sur un petit groupe de volontaires sains
•    Phase 2 : test de l'efficacité et des effets secondaires sur un petit groupe de patients
•    Phase 3 : étude à plus grande échelle pour confirmer l'efficacité et la sécurité
•    Phase 4 : après approbation, suivi des effets à long terme et utilisation dans la pratique

KCE Trials est un programme de financement d'essais cliniques non commerciaux, financé par le gouvernement fédéral belge.

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