Klinische Studie
Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung an Menschen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung oder einer diagnostischen oder präventiven Methode zu bewerten. Eine klinische Studie untersucht, ob eine medizinische Intervention wirkt, sicher ist und besser ist als die bestehende Behandlung. Die Teilnehmer sind Freiwillige, oft mit einer bestimmten Erkrankung. Sie geben immer ihre informierte Einwilligung.
Arten von klinischen Studien:
1. Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
→ Der „Goldstandard”: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt (Randomisierung). Eine Gruppe erhält die neue Behandlung, die andere Gruppe erhält ein Placebo oder die Standardversorgung. Die beiden Gruppen werden verglichen, um festzustellen, wie wirksam die experimentelle Behandlung war. Nicht alle kontrollierten klinischen Studien sind randomisiert. Wenn Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- und einer Vergleichsgruppe zugewiesen werden, spricht man von einer randomisierten kontrollierten Studie. Oft wird die Studie auch verblindet.
2. Interventionsstudie
→ Die Teilnehmer erhalten eine neue Behandlung (z. B. ein Medikament), jedoch nicht immer durch Randomisierung. Die Forscher beobachten die Wirkung.
3. Beobachtungsstudie
→ Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Versorgung, die Forscher beobachten, was passiert, und sammeln Daten zu Symptomen, Behandlungen, Ergebnissen usw. Siehe auch Kohortenstudie
Phasen einer klinischen Studie:
• Phase 1: Test der Sicherheit an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger
• Phase 2: Test der Wirksamkeit und Nebenwirkungen an einer kleinen Gruppe von Patienten
• Phase 3: Größere Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit
• Phase 4: Nach der Zulassung werden die Langzeitwirkungen und die Anwendung in der Praxis beobachtet
KCE Trials ist ein Programm zur Finanzierung nichtkommerzieller klinischer Studien, das von der belgischen Bundesregierung finanziert wird.
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