KCE Glossary

Ein Arzneimittel ist in der EU zugelassen, wenn es von der Europäischen Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation, MA) erhalten hat. Die Kommission stützt sich dabei auf die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die das Arzneimittel auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität überprüft.

Die Zulassung gilt in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein.