KCE Glossary

Elke schadelijke, pathologische of onbedoelde verandering in een fysieke of metabolische functie, die zich manifesteert door tekenen of symptomen of een verandering in de resultaten van laboratoriumtests, in elke fase van een klinische studie, ongeacht of het voorval behandeling gerelateerd is.
Het kan gaan om verergering van een reeds bestaande aandoening, bijkomende ziekten, een ongeval, een interactie tussen geneesmiddelen of een aanzienlijke verslechtering van de aandoening.