KCE Glossary

Tout changement nocif, pathologique ou involontaire d’une fonction – physique ou métabolique –, révélé par des signes ou des symptômes ou un changement dans les résultats des épreuves de laboratoire, et ce, à n’importe quelle phase d’une étude clinique, que ce changement soit ou non lié au traitement étudié.
Il peut s’agir de l’exacerbation d’un problème préexistant, de maladies intercurrentes6, d’un accident, d’une interaction médicamenteuse ou d’une aggravation importante de la maladie.